Selon AUDY(2005), six conditions doivent être satisfaites pour qu’un consentement soit véritablement libre et éclairé.
1. Le participant pressenti doit disposer de toutes les informations pertinentes à sa prise de décision. Au Canada, les formulaires de consentement des essais cliniques doivent minimalement contenir les informations listées dans l’article 4.8.10 des Bonnes pratiques cliniques (BPC). Lorsque la recherche se déroule dans une institution publique, les précisions du chapitre deux de l’Énoncé de politique des 3 Conseils (EPTC) s’appliquent. La liste qui en résulte est très longue, ce qui explique la complexité grandissante des formulaires de consentement actuels, tout en ne nous informant pas beaucoup sur la perspective des participants pressentis et sur leurs besoins réels. Dans la recherche VIH/sida, ces besoins varient selon qu’il s’agisse d’un essai destiné aux personnes nouvellement infectées, à celles naïves aux traitements ou à celles plus expérimentées.
2. Le participant pressenti doit avoir une bonne compréhension des informations qu’on lui transmet. L’intervention des comités d’éthique de la recherche (CÉR) en matière de consentement éclairé se limite trop souvent à la supervision du contenu du formulaire de consentement. Malgré le respect des règles de rédaction toutes plus louables les unes que les autres, on en arrive inévitablement à un texte trop long et complexe pour le commun des mortels. Il faut encourager et mieux encadrer les autres modes de communication de l’information qui ont souvent plus d’impact réel sur la prise de décision du participant pressenti. Les CÉR doivent s’assurer que l’information transmise ne soit pas biaisée par ce conflit d’intérêt ou de perspective avec lequel doivent se débattre les membres des équipes de recherche aussi bien intentionnés soient-ils. Le participant pressenti doit avoir accès à des ressources externes à l’équipe de recherche pour soutenir sa prise de décision.
3. Le consentement doit être volontaire. Comme le précise l’EPTC, le consentement doit être volontaire et donné sans manipulation, coercition ou influence excessive. Des influences excessives peuvent se traduire par des gratifications monétaires trop incitatives, ou encore par l'exercice d'un pouvoir ou d'une autorité sur des participants pressentis. L’opinion du médecin pèse lourd dans la balance, c’est pourquoi il faut être attentif aux éléments de confiance et de dépendance caractérisant la relation patient-médecin.
4. Le participant pressenti doit jouir d’une aptitude à comprendre et décider. Le parcours d’une personne vivant avec le VIH est inévitablement ponctué d’une série de chocs qui la déstabilisent, induisent une détresse et la vulnérabilisent : diagnostic, constat qu’il faut débuter le traitement, constat que le traitement ne fonctionne plus, constat du développement d’une multi résistance complexe aux traitements disponibles sur le marché, décès d’un proche atteint du même mal, etc. Chacun de ces chocs peut induire ce qu’AUDY(2005) nomme une inaptitude passagère. Il est impératif que nous tenions compte de cette réalité dans l’identification de mesures supplémentaires de soutien à la prise de décision dans de telles situations.
5. Le participant pressenti doit bénéficier d’un délai de réflexion suffisant. Il faut beaucoup de temps pour digérer toute l’information que doit comprendre un participant pressenti. Le participant pressenti doit recevoir une copie du formulaire de consentement de manière à ce qu’il puisse l’examiner à sa guise avant de prendre une décision et de le signer. Le délai doit lui permettre de consulter ses proches et d’étudier le formulaire avec qui il veut. Il nous faut questionner ce climat d’urgence, cette pression à la décision rapide, qui prévaut trop souvent dans l’univers du sida.
6. On doit garantir au participant pressenti une liberté continue. L’EPTC définit le consentement éclairé comme un processus continu qui débute au moment du contact initial avec un participant pressenti et ne se termine qu’à la fin du projet. On doit assurer au participant qu’il aura la possibilité, en tout temps, de revenir sur son consentement et de se retirer du projet. On doit lui assurer l’accès pendant l’essai à toute information nouvelle qui pourrait influer sur sa décision.
Références :
1. Sonya AUDY, 2005. Rédiger un formulaire de consentement respectueux de l’autonomie des sujets pressentis ; une mission impossible? Document du Comité de liaison en éthique de la recherche de l’Université de Montréal. http://www.recherche.umontreal.ca/PDF/FdCFINAL2005.pdf
2. Santé Canada, 1997. Les bonnes pratiques cliniques : Directives consolidées - CIH thème E6. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/ich/efficac/e6_f.html#1
3. Instituts de recherche en santé du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, 1998 (avec les modifications de 2000, 2002 et 2005). Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains.
http://www.pre.ethics.gc.ca/francais/policystatement/policystatement.cfm
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Par :
Jean-Pierre Bélisle, groupe de travail du CCSAT sur les essais cliniques.